ジェネリック医薬品とは？

Generic Library

新薬は、日本で最初に発売される医薬で、20～25年間は特許に守られ、開発したメーカーが製造・販売する独占権利を持っています。
新薬の開発には10～20年もの長い歳月と、数百億円という莫大な投資が必要になることから、価格(国が定める医療用医薬品の公定価格)は高く設定されます。

ジェネリック医薬品は、新薬と有効成分の含量、用法・用量、効能・効果、投与経路が同一で、同等の臨床試験結果が期待される医薬品です。
通常、新薬の再審査期間及び特許期間の満了後に市場に出されます。
新薬は発売から一定期間後に再審査を受ける必要がありますが、ジェネリック医薬品はその再審査終了後に発売されるため、既に有効性、安全性が確立された医薬品ということができます。
従って臨床試験を行なう必要が無いので、ジェネリック医薬品の開発期間は約3～5年で、新薬の長年にわたる臨床使用経験に基づいて開発・製造され、開発コストが少なくて済み、薬価は新薬の約7～3割、中には新薬の半額以下で済むこともあります。
欧米では有効成分の一般名（generic name）で処方されることが多いため、「ジェネリック」という言葉で呼ばれています。

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ジェネリック医薬品は、国民の医療費を節減します。
近年、急速に進む少子高齢化によって国の医療費節減が大きな課題になっています。
我が国の国民医療費は年間約40兆円、2025年度には年間60兆円を超えるの試算も出ており、医療財政は厳しい状況が続くと予測されます。総医療費のうち、およそ20％を占める薬剤費の軽減のためにもジャネリック医薬品の有効活用が期待されています。